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Overseas License
美国FDA认证

APPLICATION
申请要求

MATERIALS
所需资料

序号
名称
详情
1
产品分类
明确产品属于FDA监管的哪一类别（如食品、医疗器械），并确定风险等级
2
美国代理人
境外企业需指定美国代理人（美代），负责与FDA沟通及紧急事务处理
3
技术文件
包括产品描述、性能数据、生产工艺流程、标签信息等
序号
名称
详情
1
基本信息
企业名称、地址、DUNS编码（唯一识别号）
2
产品文件
技术说明书、设计图纸及性能测试报告
3
合规证明
食品企业需提交卫生管理制度、检验报告
4
标签与包装
符合FDA标签法，包含成分、过敏原、使用说明等

APPLICATION PROCESS

申请流程

  • 1

    确定分类与路径

    确认产品类别及适用路径
  • 2

    准备材料

    收集技术文件、测试报告，建立质量管理体系
  • 3

    提交申请

    通过FDA电子提交系统（如ESG、FURLS）上传材料并缴费
  • 4

    审查与反馈

    FDA初审后可能要求补充材料或现场检查
  • 5

    批准与上市

    通过后获得FDA注册号或批准函（无实体证书），产品可合法销售
  • 6

    持续合规

    定期更新注册信息（如医疗器械每年续费，食品每偶数年更新）

ADVANTAGE

优势

未经FDA认证的产品不得在美国销售，违规将面临罚款、召回甚至刑事责任
认证是进入美国市场的必要条件
FDA标准被全球广泛参照，认证产品更易进入其他国际市场
FDA认证标志提升产品信誉，增强消费者对安全性和质量的信心
认证产品在同类市场中更易脱颖而出，尤其在医疗和食品领域